1. Requisiti di controllo ambientale:
(1) Fornire il livello di purificazione dell'aria richiesto per la produzione. Il numero di particelle di polvere e microrganismi nella camera bianca dell'officina di confezionamento deve essere testato e registrato regolarmente. La differenza di pressione statica tra diversi gradi di officine di confezionamento deve essere mantenuta entro il valore specificato.
(2) La temperatura e l'umidità relativa della camera bianca di imballaggio devono essere regolate in base ai requisiti del processo di produzione.
(3) Le aree di produzione della penicillina, dei farmaci ad alta sensibilità e dei farmaci antitumorali dovrebbero essere dotate di un sistema di aria condizionata indipendente.
(4) Per i locali che generano polvere, devono essere installati dispositivi efficaci di cattura della polvere per prevenire la contaminazione incrociata.
(5) Gli impianti di ventilazione, nonché i controlli della temperatura e dell’umidità, devono essere conformi ai requisiti di produzione e confezionamento dei farmaci.
2. Partizione di pulizia e tasso di ventilazione:
Nelle camere bianche è necessario controllare rigorosamente la purezza dell'aria, la temperatura, l'umidità, la quantità di aria fresca e le differenze di pressione.
(1) I livelli di pulizia nei laboratori di confezionamento per la produzione farmaceutica sono classificati in Classe 100, Classe 10,000, Classe 100,000 e Classe 300,000. Il numero di ricambi d'aria della camera bianca e il volume d'aria corrispondente devono essere determinati prendendo il valore massimo. In pratica, la velocità di ventilazione è di 300400 volte all'ora per la Classe 100, 2535 volte all'ora per la Classe 10,000 e 15~20 volte all'ora per la Classe 100,000.
(2) Le partizioni di pulizia nelle camere bianche per il confezionamento farmaceutico devono essere conformi agli standard nazionali di purificazione.
(3) Altri parametri ambientali nelle camere bianche dei laboratori di imballaggio devono essere determinati secondo gli standard.
(4) La temperatura e l'umidità nelle camere bianche di confezionamento devono essere in linea con i requisiti di produzione del medicinale. La temperatura deve essere di 2023 gradi in estate per la Classe 100 e la Classe 10,000; 2426 gradi per la Classe 100,000 e la Classe 300,000; e 2627 gradi per le aree generali. L'umidità relativa deve essere del 4550% (estate) per i farmaci che assorbono l'umidità, del 5055% per le compresse e altre preparazioni solide e del 5565% per le iniezioni a base d'acqua e i liquidi orali.
(5) Per mantenere la pulizia interna, le camere bianche devono mantenere una pressione positiva. Per le stanze che generano polvere, gestiscono sostanze pericolose o producono penicillina e altri farmaci altamente sensibilizzanti, deve essere mantenuta una pressione positiva tra le diverse aree per prevenire la contaminazione esterna. La differenza di pressione statica tra la camera bianca e l'atmosfera esterna deve essere maggiore di 10 Pa.
