La sostituzione di filtri d'aria ad alta efficienza nei trogoli liquidi in un seminario di produzione di vaccini è un workshop di produzione di vaccini altamente specializzati e ad alto rischio, in particolare le aree di produzione di core di produzione sono in genere un livello di biosicurezza elevato come BSL 3 e / o camere di drenazione sterili come le autorizzazione di drenaggio per le versioni di pavimento per le versioni di pavimento per le versioni per le versioni da pavimento per le versioni per le versioni di pavimento per le versioni per le versioni di pavimento per il drink per le versioni di pavimento per le versioni per le versioni di pavimento per le versioni per le versioni di pavimento per le versioni di pavimento per le versioni di pavimento per le versioni per le versioni di pavimento per il drink per il drink per il drink per il drink per le versioni da pavimento per la drinle scarico liquido per rifiuti o trasferimento di articoli è un compito di manutenzione estremamente critico che deve seguire procedure estremamente rigorose per garantire la sicurezza della sicurezza del personale e la sicurezza ambientale
I Principi e i preparativi core per la sostituzione di filtri d'aria ad alta efficienza nei trogoli liquidi nel seminario di produzione di vaccini
1. Sicurezza Prima rischi pre -valutazione
Rischio di biosicurezza Il seminario può comportare agenti patogeni vivi o microrganismi altamente patogeni La depressione liquida e la sua area devono essere considerate una zona contaminata Tutte le operazioni devono dare la priorità alla prevenzione della perdita di patogeni e dell'esposizione al personale
Sicurezza del prodotto Le operazioni improprie possono compromettere l'integrità della camera pulita che porta alla contaminazione dell'ambiente sterile e causando una significativa contaminazione del prodotto e perdite economiche
2 . Sviluppa un piano di sostituzione dettagliato SOP e piano di risposta alle emergenze
L'operazione deve seguire le operazioni SOP devono essere condotte in base a una procedura operativa standard molto dettagliata pre approvata il piano deve includere assegnazioni del personale Un elenco di strumenti e materiali richiesti passaggi dettagliati Selezione disinfettante e Piani di test di controllo della compagnia aerea di utilizzo di utilizzo
Piano di risposta alle emergenze Un piano di risposta alle emergenze deve anche essere preparato di descrizione delle procedure per la gestione di incidenti imprevisti come perdite o esposizione al personale
3 . formazione e qualifiche del personale
Tutto il personale coinvolto deve sottoporsi a una stretta formazione specializzata, tra cui il funzionamento delle attrezzature operative asettiche di biosicurezza e le esercitazioni di risposta alle emergenze. I ruoli del principale operatore e gli assistenti devono essere chiaramente definiti
4 attrezzatura e preparazione del materiale
I nuovi filtri confermano che le valutazioni di efficienza delle specifiche ad esempio le dimensioni H14 e i materiali di tenuta corrispondono perfettamente ai rapporti sui test di integrità, ad esempio report di test di scansione diop del produttore
I disinfettanti preparano disinfettanti validati efficaci, ad esempio ipoclorito di sodio perossido di idrogeno e confermano che il loro tempo di contatto e la concentrazione sono efficaci contro i microrganismi bersaglio
Strumenti e materiali di sigillatura Preparare sacchetti di plastica senza particelle sterili per filtri scartati perdite vassoi a prova di perdite specializzate nuove guarnizioni ad alta efficienza ecc.
PPE di attrezzatura protettiva per persona in base alla valutazione del rischio Selezionare DPI appropriati di solito compresi tute protettive di occhiali a doppia strati
II Punti chiave durante la sostituzione di filtri d'aria ad alta efficienza nei trogoli liquidi nel seminario di produzione di vaccini
1. Arresto e isolamento del sistema
Prima dell'operazione formale tutte le attività di produzione nell'area pertinente devono essere completamente interrotte la stanza o l'area in cui si trova la depressione liquida deve essere isolata e controllata dalla pressione per impedire la diffusione della contaminazione in genere l'area deve essere impostata su uno stato di pressione negativo rispetto ai corridoi circostanti e alle stanze adiacenti
2. Scazzine procedure di disinfezione
L'alloggiamento del filtro e la sua area circostante devono essere accuratamente spruzzati o cancellati con disinfettante più volte prima e dopo aver rimosso la vecchia disinfezione del filtro deve seguire il principio dall'esterno verso l'interno durante l'operazione tutti gli strumenti e la confezione esterna del nuovo filtro deve essere disinfettata in superficie prima di essere trasferita in
3. Rimozione del vecchio filtro il passaggio più critico
Trattare il vecchio filtro come rifiuti biologici ad alto rischio
Quando si rimuove l'operatore deve essere posizionato sopravento del flusso d'aria, cioè sul lato rovesciato dell'alloggiamento del filtro
Allentare lentamente e con cura i bulloni o le clip per evitare il rilascio di aerosol a causa della pressione residua nell'alloggiamento o nel funzionamento improvviso
Una volta rimosso, posizionare immediatamente il vecchio filtro in sacchetti di autoclave a doppia strati o contenitori a prova di perdite sigillati dopo aver disinfettato la superficie del sacchetto sigillarlo strettamente
4. Installazione del nuovo filtro e garantire l'integrità
Pulire e disinfettare la superficie di tenuta del sedile di montaggio del filtro prima di installare la nuova guarnizione per garantire che non rimangono particelle o residui
Applicare il sigillante in modo uniforme se applicabile per garantire la distribuzione uniforme e prevenire la deformazione del telaio del filtro che potrebbe causare perdite
Stringere i bulloni rigorosamente in base ai produttori richiesti coppia e sequenza sopra o sotto il serraggio può portare a perdite
III lavoro di validazione essenziale dopo aver sostituito i filtri dell'aria ad alta efficienza nei trogoli liquidi nel seminario di produzione di vaccini
Il completamento della sostituzione non significa che la fine del lavoro i seguenti passaggi sono essenziali per confermare il successo
1. Test di integrità
Immediatamente dopo l'installazione in loco PAO DOP Scan -Scan Leak Test del filtro appena installato e il suo sigillo con il telaio di montaggio deve essere condotto, questa fase non può essere omessa, è l'unico metodo autorevole a verificare l'installazione e l'assenza di perdite in qualsiasi momento significa che la sostituzione non è riuscita e la causa di solito deve essere identificata e la questione di sigillatura deve essere identificata e il filtro è stato reinstallato.
2. Restauro e monitoraggio ambientale
Dopo la sostituzione e il test delle perdite, l'area operativa deve essere pulita e disinfettata un'ultima volta che la camera pulita deve essere auto -purificata seguita da particelle sospese di monitoraggio ambientale che regolano batteri nell'aria, ecc. Per confermare che gli indicatori ambientali sono tornati a standard accettabili
3. Smaltimento dei rifiuti
I sacchetti sigillati contenenti i vecchi filtri devono essere sterilizzati tramite un'autoclave a doppia porta prima di essere rimosse dall'area di produzione e consegnati a un'entità qualificata per lo smaltimento come rifiuti pericolosi tutti gli strumenti di panni usati DPE ecc.
4. Documentazione e conservazione dei registri
L'intero processo operativo dovrebbe essere meticolosamente documentato, incluso il personale della data dell'operazione Vecchia numero di filtro Nuovo numero di filtro e numero di batch Record di disinfezione Risultati dei test di integrità con curve stampate I risultati del monitoraggio ambientale ecc. Questi record sono prove cruciali per la conformità GMP e devono essere archiviati
Sostituzione di filtri ad alta efficienza nei trogoli liquidi nei seminari sui vaccini è un'operazione che integri i processi asettici di biosicurezza e la manutenzione delle attrezzature con requisiti estremamente elevati, la minima supervisione può portare a gravi conseguenze, quindi il ciclo rigoroso del piano DEAT ACT deve essere seguito per garantire che tutto sia fatto senza errori
