Durante il processo di sostituzione dei filtri dell'aria ad alta-efficienza nelle cabine di biosicurezza, l'uso del perossido di idrogeno (H ₂ O ₂) per la disinfezione e la sterilizzazione è attualmente uno dei metodi più avanzati, affidabili e residui, particolarmente adatto per la gestione degli agenti patogeni ad alto-rischio. Quella che segue è un'analisi completa della tecnologia.
Vantaggi e principi principali: il perossido di idrogeno attacca le membrane cellulari microbiche, i lipidi, le proteine e il DNA generando radicali idrossilici (·OH) altamente ossidativi, ottenendo un ampio-spettro ed un'uccisione efficiente (inclusi batteri, virus, funghi, spore fungine e persino alcuni effetti sui prioni). Nel caso della sostituzione del filtro, la forma tecnica principale è "perossido di idrogeno vaporizzato (VHP)" o "vapore di perossido di idrogeno (HPV)".
Analisi tecnica del processo (applicata alla sostituzione del filtro)
Sterilizzazione profonda all'interno dell'armadio prima della sostituzione (fase principale)
Scopo: Prima dello smontaggio, uccidere tutti i microrganismi all'interno della cappa di sicurezza e sulla superficie del filtro per ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
Attrezzature e materiali:
Generatore VHP: un'apparecchiatura professionale in grado di convertire il perossido di idrogeno liquido (solitamente ad una concentrazione del 30% -35%) in vapore microcondensato secco e uniforme attraverso la tecnologia di evaporazione flash o vaporizzazione.
Sterilizzatore specializzato per perossido di idrogeno: una soluzione di perossido di idrogeno per uso alimentare o per dispositivi medici che in genere contiene stabilizzanti.
Conduttura di circolazione e adattatore: utilizzati per introdurre il VHP in una cavità sigillata dell'armadio di sicurezza e formare una circolazione.
Indicatori chimici e indicatori biologici (come strisce di spore di Bacillus subtilis grasso termofilo).
Processo operativo:
Preparazione: svuotare il contenuto dell'armadio, chiudere la finestra anteriore e l'apertura di scarico (per un armadio di sicurezza sigillabile), sigillare l'uscita dell'aria, lo spazio, ecc. dell'armadio di sicurezza con uno speciale kit di sigillatura o una pellicola di plastica per formare una camera sigillata temporanea.
Collegamento: collegare le linee dell'aria di uscita e di ritorno del generatore VHP all'interfaccia appropriata dell'armadio di sicurezza (ad esempio tramite l'adattatore per l'apertura della finestra anteriore).
Ciclo di sterilizzazione:
Fase di deumidificazione: Ridurre l'umidità all'interno della camera per creare le condizioni per la successiva microcondensa.
Fase di iniezione: iniettare il perossido di idrogeno vaporizzato nella camera per raggiungere e mantenere la concentrazione target (ad esempio diverse centinaia di ppm).
Fase di manutenzione: mantenere la concentrazione impostata per un periodo di tempo per garantire che tutte le superfici e le profondità del filtro siano esposte.
Fase di analisi della ventilazione: catalizzare il perossido di idrogeno in vapore acqueo e ossigeno innocui fino a quando la concentrazione è inferiore alla soglia di sicurezza (solitamente 1 ppm).
Verifica: al termine del ciclo, leggere il cambiamento di colore dell'indicatore chimico e rimuovere l'indicatore biologico per la coltivazione per confermare l'effetto di sterilizzazione.
Aspetti tecnici: le caratteristiche di microcondensazione del VHP gli consentono di formare una pellicola sterilizzante monostrato estremamente sottile sulla superficie a temperatura ambiente, penetrando efficacemente negli spazi vuoti e nelle strutture complesse e avendo anche il potenziale di uccidere i microrganismi all'interno del filtro.
Protezione in tempo reale durante il processo di smontaggio e rimozione
Applicazione vantaggiosa: grazie alla sterilizzazione profonda effettuata nella prima fase, l'interno della cabina di sicurezza e i filtri sono ora in uno stato sterile, riducendo notevolmente il rischio di operazioni di smontaggio.
Misure ausiliarie: gli operatori devono comunque indossare un set completo di DPI. Un generatore di nebbia secca di perossido di idrogeno può essere utilizzato vicino all'area di lavoro per formare localmente una cortina d'aria protettiva, prevenendo ulteriormente qualsiasi potenziale diffusione di aerosol (questo non è necessario, ma come misura di miglioramento).
Elaborazione dopo aver rimosso il vecchio filtro
Anche dopo il trattamento VHP, i vecchi filtri dovrebbero essere comunque trattati come rifiuti a rischio biologico.
Suggerimento: dopo la rimozione e la sigillatura del doppio-strato, è necessario eseguire comunque la sterilizzazione ad alta-pressione come metodo finale di smaltimento sicuro. Il trattamento VHP non può sostituire il requisito della distruzione fisica.
Preparazione prima di installare un nuovo filtro
Per la camera di installazione pulita, è possibile eseguire un trattamento VHP a ciclo breve o una pulizia con perossido di idrogeno per garantire un ambiente altamente pulito per l'installazione del nuovo filtro.
Analisi dei vantaggi tecnici
Spettro efficiente e ampio-: tasso di uccisione elevato, valore di riduzione logaritmica (LRV) può solitamente raggiungere 4-6, che può affrontare efficacemente batteri e spore multiresistenti ai farmaci.
Buona compatibilità con i materiali: esistono molti più materiali compatibili con il VHP rispetto alla formaldeide e hanno una corrosività estremamente bassa per metalli, plastica, componenti elettronici e filtri all'interno dell'armadio di sicurezza (allo stato secco).
Nessun residuo nocivo: i prodotti della decomposizione sono solo acqua e ossigeno, residui non-tossici, non è necessaria la neutralizzazione e il personale può entrarvi in sicurezza dopo la ventilazione, con tempi di ricambio rapidi.
Il processo può essere monitorato e convalidato: è possibile eseguire il-monitoraggio in tempo reale di concentrazione, temperatura e umidità e la convalida quantitativa può essere eseguita utilizzando indicatori biologici, in conformità con i requisiti GMP e di gestione della qualità della biosicurezza.
Forte penetrabilità: le molecole di gas possono penetrare in profondità negli spazi vuoti, nelle tubazioni e nelle fibre filtranti che i disinfettanti liquidi non possono raggiungere.
Limitazioni, rischi e sfide
Attrezzature e costi elevati: i generatori e i materiali di consumo VHP professionali sono costosi e richiedono investimenti di capitale.
È richiesto un funzionamento professionale: gli operatori necessitano di una formazione specializzata. Impostazioni errate dei parametri (concentrazione, tempo, umidità) possono causare errori di sterilizzazione o danni materiali (come la formazione di condensa causata da un'umidità eccessiva).
Elevati requisiti di tenuta: è necessaria una buona tenuta temporanea per l'armadio di sicurezza, altrimenti le perdite di vapore possono portare a una concentrazione insufficiente e all'inquinamento ambientale.
Sensibile a determinati materiali: alte concentrazioni o stati di condensa possono corrodere il rame, l'ottone, l'alluminio non trattato e causare l'invecchiamento di alcune gomme.
Non può sostituire il trattamento finale: il filtro scartato non può essere "non-tossico" e i rischi fisici continuano a sussistere. Deve essere sottoposto a trattamenti successivi come la sterilizzazione ad alta-pressione.
Rischio per la sicurezza: il vapore di perossido di idrogeno ad alta concentrazione può essere irritante per gli occhi e le vie respiratorie ed è necessario garantire una ventilazione e un'analisi adeguate.