Manutenzione tecnica dei filtri ad alta-efficienza dei serbatoi per liquidi nell'industria farmaceutica

I filtri ad alta efficienza-per serbatoi di liquidi sono diventati la scelta principale per le aree pulite di alto-grado (come il grado A/B) nel settore farmaceutico grazie alle loro eccellenti prestazioni di tenuta. Secondo i requisiti di conformità GMP, il fulcro della sua manutenzione tecnica risiede nel garantire che l'integrità del suo "sigillo del serbatoio liquido" sia sempre in linea attraverso un monitoraggio preciso e un'etica standardizzata, eliminando qualsiasi rischio di perdite.
In base ai requisiti speciali dell'industria farmaceutica, il suo sistema di manutenzione tecnica può essere suddiviso in quattro anelli chiave: ispezione giornaliera, test professionali, sostituzione standardizzata e gestione anomala.

• Monitoraggio della pressione differenziale: il monitoraggio giornaliero o-in tempo reale della pressione differenziale del filtro è un indicatore diretto per determinare se è intasato
• Controllo estetico: Controllare mensilmente se il sigillante liquido del serbatoio (comunemente noto come "colla gelatinosa") è sufficiente, se è deteriorato, crepato o ammaccato, e contemporaneamente controllare se il telaio è deformato o corroso.
• Soglia di sostituzione: quando la resistenza supera 1,5-2 volte la resistenza iniziale (o raggiunge il valore impostato come 450Pa), è necessario preparare la sostituzione.
• Correlazione GMP: i dati sulla pressione differenziale sono una componente importante del sistema di monitoraggio ambientale delle camere bianche e devono essere registrati e archiviati.

• Test di integrità (rilevamento perdite PAO): si tratta di un test critico che deve essere eseguito nell'industria farmaceutica, soprattutto dopo l'installazione di nuovi filtri e durante la regolare riconvalida.
• Metodo di rilevamento delle perdite: utilizzare un fotometro per aerosol per emettere fumo (PAO) a monte del filtro ed eseguire la scansione a valle. La scansione dovrebbe coprire il materiale del filtro, l'area di tenuta tra il materiale del filtro e il telaio e l'area più critica - l'area di tenuta tra il telaio del serbatoio del liquido e il bordo della lama.
• Procedura standard: concentrazione a monte di 20-80 μ g/L, velocità di scansione di 3-5 cm/s, distanza della testa di campionamento dal materiale filtrante di 2-4 cm.
• Standard accettabili: solitamente è richiesto che l'efficienza di filtrazione sia maggiore o uguale al 99,99% (livello H13 e superiore) o che il tasso di penetrazione sia inferiore o uguale allo 0,01%. Qualsiasi punto di perdita che superi il limite deve essere contrassegnato e trattato.
• Ciclo: condotto solitamente ogni 6-12 mesi o secondo il ciclo di validazione GMP.

• Lavoro di preparazione: riferire in anticipo al reparto di produzione e preparare i filtri del serbatoio del liquido dello stesso modello. Prima della sostituzione, assicurarsi di controllare l'integrità del nuovo sigillante del filtro.
• Smontaggio e pulizia: spegnere il sistema e rimuovere con attenzione il vecchio filtro per evitare la diffusione della contaminazione. Pulire accuratamente la scatola a pressione statica e il telaio di installazione per garantire l'assenza di polvere o impurità.
• Installazione di un nuovo filtro: rimuovere la pellicola protettiva dalla lama del nuovo filtro, verificare che il sigillante sia intatto, allinearlo con il serbatoio del liquido e installarlo subito verticalmente e saldamente in posizione. È severamente vietato apportare modifiche ripetute per evitare di danneggiare il sigillante o deformare il gel, che potrebbe causare perdite.
• Principio fondamentale: il processo di installazione deve garantire che la lama del filtro sia completamente e senza intoppi incorporata nella colla sigillante del serbatoio del liquido, formando una chiusura ermetica affidabile.

• Perdita di liquido sigillante: Controllare se il serbatoio del liquido è danneggiato, se la guarnizione di tenuta è invecchiata, se la posizione è corretta e, se necessario, sostituirla.
• Declino dell'efficienza del filtro: in primo luogo, eseguire il rilevamento delle perdite di PAO per confermare se si tratta di una perdita di materiale filtrante o di un guasto della guarnizione e adottare misure mirate.
• Differenza di pressione anomala: verificare la presenza di ostruzioni (differenza di alta pressione) o danni (differenza di bassa pressione) e formulare un giudizio completo in base alla misurazione del volume dell'aria
• Requisiti di verifica: qualsiasi riparazione o sostituzione deve essere nuovamente testata per verificarne l'integrità prima di poter essere utilizzata. |

• Conformità normativa: tutte le operazioni di manutenzione, comprese ispezione, sostituzione e test, devono avere registrazioni e registri dettagliati ed essere incluse nei documenti del sistema di qualità GMP dell'azienda. Anche il certificato di conformità e gli altri documenti del filtro devono essere adeguatamente conservati.
• Personale e sicurezza: il personale addetto alla manutenzione deve ricevere una formazione professionale e indossare dispositivi di protezione durante il funzionamento. Il vecchio filtro sostituito appartiene alle sostanze nocive e deve essere smaltito secondo le normative sui rifiuti medici/industriali.
• Controllo ambientale: durante la sostituzione del filtro, l'inquinamento dell'area pulita circostante dovrebbe essere ridotto al minimo possibile, ad esempio riducendo il movimento del personale e la frequenza di apertura delle porte.