Obiettivi principali:
1. Contaminazione zero: previene contaminanti esterni e rischi biologici interni durante la sostituzione.
2. Perdite zero: garantire l'integrità dei filtri e dei sistemi di tenuta appena installati.
3. Conformità: aderire alle GMP, alle normative sulla biosicurezza e a tutti gli standard pertinenti.
4. Verificabilità: garantire che tutti i passaggi siano registrabili, tracciabili e verificabili.
Processo di servizio tecnico
Fase I: preparazione pre-alla sostituzione
1. Valutazione e pianificazione:
Collaborare con i dipartimenti delle apparecchiature e del controllo qualità per valutare le esigenze e sviluppare una SOP dettagliata.
Identifica i rischi legati alla biosicurezza, alla-contaminazione incrociata e al controllo ambientale.
Prepararsi per l'isolamento, la disinfezione e lo smaltimento dei rifiuti.
2. Selezione del filtro:
Conferma le specifiche del filtro e rivedi le qualifiche dei nuovi filtri.
Condurre-verifica in loco dei telai di installazione.
3. Preparazione del personale e dei materiali**:
Formare il personale sulla biosicurezza e sulle SOP.
Preparare DPI, strumenti e materiali per il processo di sostituzione.
Fase II: Esecuzione sostitutiva
1. Spegnimento e isolamento del sistema: spegnere i sistemi HVAC e isolare l'area di lavoro.
2. Disinfezione: disinfettare accuratamente l'alloggiamento del filtro e le aree circostanti.
3. Rimozione del vecchio filtro: rimuovere e imballare in modo sicuro il vecchio filtro.
4. Installazione del nuovo filtro: installare il nuovo filtro con tenuta e serraggio adeguati.
Fase III: verifica post-sostituzione
1. Test di integrità: condurre test di tenuta utilizzando generatori PAO o DOP.
2. Messa in servizio del sistema: ripristinare i sistemi HVAC e condurre il monitoraggio ambientale.
3. Documentazione e rilascio: compilare tutti i record e ottenere l'approvazione del QA.
Risultati finali:
Rapporto di valutazione del rischio.
SOP sostituzione filtro.
Report di conferma della selezione del filtro.
Registri delle operazioni sul-sito.
Vecchi registri sullo smaltimento dei filtri.
Conclusione:
La scelta di un fornitore di servizi tecnici con una vasta esperienza di conformità GMP, esperienza operativa in materia di biosicurezza, un team tecnico professionale, apparecchiature di rilevamento avanzate e un sistema di documentazione completo è fondamentale. Ciò garantisce che il processo di sostituzione sia infallibile, salvaguardando la sicurezza del vaccino e la conformità della produzione.
