Ambiente per la produzione farmaceutica
L’ambiente di produzione del farmaco comprende sia gli ambienti interni che quelli esterni. L'ambiente interno si riferisce allo spazio interno pulito, che può influire sulla qualità dei medicinali, mentre l'ambiente esterno può avere un impatto sull'ambiente interno e, di conseguenza, sulla qualità dei medicinali.
Requisiti di controllo ambientale per la produzione farmaceutica
1. Fornire aria che soddisfi il livello di pulizia richiesto per i processi produttivi nello stabilimento. Il numero di particelle di polvere e microrganismi nell'aria pulita deve essere conforme agli standard.
2. La temperatura e l'umidità relativa dell'aria pulita devono essere adatte ai requisiti di produzione e di processo. Le stanze che producono polvere dovrebbero essere dotate di efficaci trappole per la polvere per prevenire la contaminazione incrociata.
3. Sistemi di climatizzazione separati e dedicati dovrebbero essere installati nelle aree di produzione di penicillina, ormoni e farmaci antitumorali.
4. Spogliatoi, bagni e servizi igienici non devono essere installati in camere bianche (o aree) o non devono incidere negativamente su di esse.
5. È necessario installare un'efficace attrezzatura per la raccolta della polvere nelle stanze in cui viene generata polvere per prevenire la contaminazione incrociata.
6. Nelle stanze di produzione ausiliarie, come i magazzini, la ventilazione, la temperatura e l'umidità devono soddisfare i requisiti per la produzione del farmaco.
7. Le camere bianche devono essere disinfettate regolarmente e i disinfettanti utilizzati non devono contaminare attrezzature, materiali o prodotti finiti. I tipi di disinfettanti dovrebbero essere alternati regolarmente per prevenire lo sviluppo di ceppi resistenti.
L'importanza del controllo delle particelle (particelle di polvere).
1, regolamenti GMP:Nella preparazione, raffinazione, essiccazione e confezionamento degli ingredienti farmaceutici, le materie prime e ausiliarie che entrano in contatto diretto con i farmaci devono essere manipolate in aree pulite. Una camera bianca o un'area farmaceutica si riferisce a un ambiente controllato in cui la costruzione, la struttura e le attrezzature riducono al minimo la contaminazione e prevengono l'accumulo di sostanze inquinanti.
2, controllo delle particelle nelle camere bianche:Per le aziende farmaceutiche, il controllo delle particelle di polvere nell’ambiente è fondamentale, poiché la loro presenza ha un impatto diretto sulla qualità dei farmaci e può comportare rischi significativi per la salute. I dati clinici mostrano che la contaminazione con particelle di polvere tra 7-2 μm, soprattutto nei farmaci per via endovenosa, può causare reazioni termogene, arterite polmonare, microtrombi o granulomi. Nei casi più gravi, questa contaminazione può portare alla morte. Il danno causato dalle particelle che entrano nel sistema vascolare è legato al loro numero, dimensione e proprietà fisiche e chimiche.
3,Tuttavia, il controllo della pulizia nella produzione farmaceutica non si limita alla contaminazione da particelle. Gli ambienti di produzione farmaceutica devono anche affrontare gli inquinanti biologici come batteri e funghi, che hanno forti capacità riproduttive. L'Amministrazione statale per la supervisione dei farmaci (SDA) riflette le caratteristiche uniche delle camere bianche farmaceutiche, distinguendole dalle camere bianche di altri settori.
L'applicazione della tecnologia dell'aria pulita nella produzione farmaceutica
La pulizia dell'aria è classificata in quattro livelli e le seguenti misure vengono utilizzate per purificare i sistemi di condizionamento dell'aria:
1. Filtrazione dell'aria:I filtri controllano efficacemente la pulizia dell'aria che entra nella stanza dall'esterno. Poiché i batteri si attaccano alle particelle sospese, il filtraggio delle particelle rimuove anche i batteri.
2. Organizzazione del flusso d'aria e ventilazione:Vengono stabiliti modelli e intensità adeguati del flusso d'aria per rimuovere gli inquinanti dall'area di produzione utilizzando aria pulita.
3. Controllo della pressione:Il controllo della pressione impedisce all'aria esterna di entrare nella stanza attraverso porte o perdite, mantenendo un ambiente pulito.
4. Misure di purificazione globali:Dovrebbero essere adottate misure adeguate per processi, attrezzature e condutture per mantenere la qualità e la pulizia dell’aria.
L'applicazione della tecnologia dell'aria pulita nella produzione farmaceutica
